國產口服類新冠防治藥再迎進展

創新藥研發加快 同質化仍較嚴重

繼新華制藥之后，河南真實生物科技有限公司(以下簡稱“真實生物”)口服類新冠防治藥阿茲夫定又一家生產經銷商敲定。5月8日，華潤雙鶴(600062)發布公告，公司與真實生物簽署了《戰略合作協議》及《阿茲夫定片委托加工生產框架協議》，將受托加工生產阿茲夫定片。受此消息影響，5月9日，華潤雙鶴開盤漲停；而在國外，近期，瑞德西韋獲FDA授權擴大治療范圍至12歲以下人群，并被WHO(世界衛生組織)有條件地推薦用于治療有高度住院風險的非重癥COVID-19患者，與此同時，吉利德也在加快口服版瑞德西韋的研發。

一方面，近期國內外創新藥研發如火如荼，另一方面，也有業界認為此賽道現存問題依然不少。

文/圖 廣州日報

全媒體記者 涂端玉

多家藥企布局新冠防治藥物賽道

據悉，在新冠肺炎疫情發生后，真實生物就開始了阿茲夫定治療新冠肺炎的臨床研究，前不久，國家藥審中心網站顯示，真實生物提交III類溝通交流會申請，狀態欄從“處理中”變更為“已反饋”。這一變化被業內人士認為，阿茲夫定三期臨床試驗即將臨床揭盲、申報上市，有望成為首款國產口服類新冠防治藥物。

新冠抗病毒小分子口服藥物，因其可快速量產、可及性強、性價比高等優勢，成為疫情中最被寄予厚望的治療手段之一。目前，全球有兩款口服類新冠防治藥物獲批上市，為默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid，國內尚未有自主研發的口服類新冠防治藥物獲批。

目前國產小分子新冠口服藥已有10余款在緊急研發中，多款國產口服類新冠防治藥物已進入三期臨床試驗。多位相關藥物研發人員均表示，口服類新冠防治藥物研發方面不存在技術難題，今年內有可能實現產品上市。

2022年以來，關于國產口服類新冠防治藥物的利好消息密集釋放，更多藥企正在實現技術突破，排隊進入臨床階段。國內布局口服類新冠防治藥物的企業眾多，除了開拓藥業、君實生物/旺山旺水、真實生物率先進入三期臨床試驗階段以外，還有先聲藥業、廣生堂藥業、歌禮制藥、云頂新藥、綠葉制藥、復宏漢霖、神州細胞等多家生物企業。

與此同時，作為瑞德西韋的原研方，吉利德也開始了口服版瑞德西韋的研發。目前，吉利德正在研發一款名為GS-5245的瑞德西韋前藥，該藥在體內可迅速轉化為瑞德西韋。吉利德網站顯示，GS-5245正處于I期臨床階段。

業內：創新藥研發節奏加快但問題不少

近期，多家藥企正在積極推進創新藥項目，京新藥業1類新藥安達西尼膠囊報產，成為公司首個申請上市的小分子創新藥；此外還有來自石藥集團、翰森制藥、加科思等的多個創新藥項目首次獲批臨床。臨床進展方面，科倫藥業的Trop2 ADC新藥SKB264、前沿生物的新冠小分子藥物FB2001也將啟動注冊臨床。

盡管我國創新藥研發腳步加快，但業界認為現存問題依然不少。

西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽曾指出，創新藥企眼下面臨三大挑戰：例如基礎研究相對薄弱，頂尖生命科學和醫學研究機構數量依然有提升空間；中國的創新研究以跟進熱點前沿為主，基礎研究還面臨著很多短板；中國藥物研發同質化研發嚴重，以PD-1為例，國內創新藥靶點研究競爭激烈，目前，PD-1產品還有大量在臨床階段，目前生物醫藥企業更多還是跟隨海外靶點的研究。

業界觀點認為，隨著創新藥研發節奏的加快，尤其是同類靶點同質化研究，創新藥的整個生命周期會被進一步縮短。海外創新藥有專利的紅利，基本可以實現十幾年的獨家銷售。國內同質化的研究，包括市場準入加快，國內快速跟隨的策略也會進一步縮短創新藥的生命周期，對于創新藥商業化的體量也有一些影響，這也是創新藥面臨的一大挑戰。