- 明確III類器械監管 水光針市場大變局
- 2022年04月08日 來源：北京商報 作者：姚倩
提要：在一家醫美企業相關負責人看來，最早水光針的概念很混雜，一些水貨針劑也使用這一名稱在市場上銷售、注射，造成了一些亂象。此次從藥品器械審評的角度作出明確規范，整個市場將朝著更加規范的方向發展。未來，不合規的產品將被清退出市場。
醫美達人小媛不明白，為什么注射用的水光針既有妝字號，也有械字號？難道化妝品可以注射進皮膚嗎？二類敷料也可以打進皮膚嗎？北京商報記者調查發現，II類器械、妝字號、III類器械是市場上水光針主要存在的三種身份，產品濫用、超范圍使用等亂象層出不窮。如巨子生物旗下的“可麗金”類人膠原蛋白生物修復敷料為II類醫療器械，獲批受損創面愈合的產品卻在部分醫美機構被用作水光針注射。
隨著政策的進一步明晰，產品魚龍混雜的局面將得到遏制。國家藥品監督管理局日前發布的《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2022年第30號)》明確，水光針產品按照III類器械監管。
業內人士認為，監管趨嚴會改變過去魚龍混雜的現狀，高標準合規的醫美醫療器械廠商將在此輪洗牌中勝出。
產品魚龍混雜
因注射一針勝過敷數張面膜的說法，水光針成為炙手可熱的醫美項目。不過，北京商報記者走訪發現，市面上的水光針身份不一，有取得化妝品批號但用于注射的水光針產品，也有取得III類醫療器械證的產品，還有獲得II類醫療器械證的產品。
產品濫用、超范圍使用等是水光針市場存在的亂象。在北京麗都醫療美容機構，一針4ml的“可麗金水光針”售價為1480元。據該機構銷售人員介紹，該款產品為有針水光，通過機器注射進真皮層。同樣在售“可麗金水光針”產品的還有亞辰醫療美容機構，一針4ml價格為1800元。
然而，這款巨子生物旗下的“可麗金水光針”名為類人膠原蛋白生物修復敷料，為II類醫療器械。根據國家藥監局信息，該款產品獲批用于“提供皮膚過敏、激光、光子治療術后、痤瘡受損創面的愈合環境”，并非用于注射。
在新面孔醫療美容機構，伊膚泉水光膠原項目為880元/3ml，該機構銷售人員表示，消費者可以選擇機打的方式進行注射。國家藥監局官網信息顯示，伊膚泉的這款產品名為酵母重組膠原蛋白液體敷料，為II類醫療器械，獲批用于“皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療，改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等，也未獲批用于注射。
妝字號是水光針混跡市場的另一重身份。2020年7月，在上海市衛健委監督所召開的“醫美有風險 愛美需謹慎”宣講課堂上，上海市衛健委監督所相關負責人表示，公開資料關于“菲洛嘉”的宣傳不勝枚舉，“目前所有水光針中最先進的”等宣傳口號充斥網絡?！霸趪鴥?，它僅僅是一種化妝品，只能用于涂抹，不能用于注射?！鄙鲜鲐撠熑苏f道?；靵y市場給消費者帶來一定的安全隱患。2020年9月，據媒體報道，一岳陽女子打水光針遭毀容，機構給其注射了“菲曼德青春精華液加強型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”屬于化妝品，而“左旋VC”的包裝盒上沒有任何中文標識。
事實上，化妝品并非作用于皮膚內部的產品。根據《化妝品監督管理條例》第三條，化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。
針對產品超范圍使用以及行業發展等問題，北京商報記者分別聯系了遠想生物、巨子生物，但截至發稿，未收到任何回復。
合法身份應為III類器械
國家藥監局的一紙文件將改變市場“魚龍混雜”的局面。去年11月，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布了關于征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知，目前該通知正式落地。
根據國家藥監局日前發布的《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2022年第30號)》，注射用透明質酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，按照III類器械監管。
注射用透明質酸鈉溶液即我們常見的水光針，通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料，或灌裝在瓶中的材料(一般以透明質酸鈉為主要成分)組成。
國家藥監局醫療器械技術審評中心方面曾表示，因透明質酸鈉具有較強的親水性，醫療美容行業也會利用其“鎖水”功能。如水光針就是一種將以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態的療法。
北京君都律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫療法律部主任張文波在接受北京商報記者采訪時表示，用妝字號代替械字號、超范圍使用等情況讓水光針市場亂象層出不窮，此次政策落地加強了水光針類商品的監管，一方面促使生產廠家積極申報III類醫療器械注冊證，另一方面促使醫美機構減少不合規產品的使用，增加對合規產品的采購需求。通過政策的宣傳，也加強了消費者對水光針產品的清晰認知。
一位醫美行業相關負責人告訴北京商報記者，國家此前對水光針市場亂象也有監管，往皮膚里注射妝字號產品的行為會受到處罰?！按舜握呤菑漠a品注冊層面進一步加大監管力度。衛健委以及藥監局等部門之間如何協同和配合，讓醫美市場更加規范發展。”
中國整形美容協會常務理事田亞華表示，目前市面上水光產品不合規現象非常普遍，單看包裝消費者很難分清真假。政策發布后，對水光針等相關產品的市場監管將更加明確，消費者利益也將得到更大程度的保護。
市場洗牌加速
我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。風險從低到高分為三類。其中III類醫療器械的注冊周期長、費用高，水光針產品正式作為III類醫療器械監管，生產企業也迎來巨大的挑戰。
根據《醫療器械監督管理條例》規定，III類醫療器械實行產品注冊管理，申報III類醫療器械需進行臨床試驗，同時審評審批較為嚴格。一般而言，III類醫療器械臨床試驗需耗時約兩年，申報流程需耗時1-2年。因此，III類醫療器械從研發到上市約需耗時4-5年，周期較長。
據張文波介紹，III類醫療器械是經國家醫療器械審評中心審批的產品，一般來說臨床試驗的成本在500萬-1000萬元不等。而II類器械主要是省級審批，最快3個月可以拿證。張文波認為，每一次標準的改變，都是在維護消費者利益前提下，提升產品質量和產品標準。水光針屬于醫療服務領域的上游，醫美類醫療器械的監管從嚴，會改變過去魚龍混雜的現狀，讓高標準合規的醫美醫療器械廠商勝出。
在一家醫美企業相關負責人看來，最早水光針的概念很混雜，一些水貨針劑也使用這一名稱在市場上銷售、注射，造成了一些亂象。此次從藥品器械審評的角度作出明確規范，整個市場將朝著更加規范的方向發展。未來，不合規的產品將被清退出市場。另一家醫美企業相關負責人則表示，此次政策的落地對合法經營、專注打造產品力的企業是利好，將讓醫美機構集中度進一步提升，合規醫美產品將加速取代非合規產品的市場空間，從而實現更快增長。
