- 熱景生物：新冠病毒抗原檢測(cè)試劑取得醫(yī)療器械注冊(cè)證
- 2022年03月14日 來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：熱景生物3月14日早間公告，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期截至2023年3月12日。
熱景生物3月14日早間公告，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期截至2023年3月12日。受此影響，熱景生物盤(pán)中一度漲超15%，截至下午13時(shí)45分，股價(jià)報(bào)209元/股，漲幅達(dá)8.74%，成交額超17.8億元。
根據(jù)公告，熱景生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是對(duì)鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原的檢測(cè)，按照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》的相關(guān)要求，可用于以下三類(lèi)人員的檢測(cè)：到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員；有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑時(shí)應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家的相關(guān)管理要求。
熱景生物表示，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒在國(guó)內(nèi)獲批上市，既豐富了產(chǎn)品種類(lèi)，又增強(qiáng)了綜合實(shí)力，還有助于提升公司在相關(guān)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，不僅對(duì)其銷(xiāo)售及國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用，還可以更好地為我國(guó)新冠疫情防控工作貢獻(xiàn)力量。
公司同時(shí)提醒，目前國(guó)內(nèi)已有同類(lèi)型產(chǎn)品獲批，因此公司產(chǎn)品可能面臨同類(lèi)產(chǎn)品或其他檢測(cè)類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。此外，上述產(chǎn)品的實(shí)際銷(xiāo)售情況受新冠疫情變化、防控政策及檢測(cè)需求等多因素影響，公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)該產(chǎn)品的獲批對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)的具體影響，產(chǎn)品的銷(xiāo)售額及利潤(rùn)貢獻(xiàn)具有不確定性。
