- 中國生物制藥首款生物類似藥阿達木單抗獲批
- 2022年01月20日 來源：中國證券報·中證網
提要：中國生物制藥1月20日宣布，旗下核心企業正大天晴生產的泰博維?正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病三大適應癥的治療。
中國生物制藥1月20日宣布，旗下核心企業正大天晴生產的泰博維?（阿達木單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病三大適應癥的治療。泰博維的上市有望撬動10億元規模的潛在市場，惠及2000萬中國患者，與同類產品相比，其安全性更高，能夠顯著降低患者關節外表現發生率。中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，泰博維是公司研發的首款生物類似藥，它的上市是集團自免管線的有力補充，也將加速阿達木單抗在中國市場的潛力釋放。
據了解，阿達木單抗的原研藥修美樂上市9年來蟬聯全球暢銷藥排名榜首，并在去年為艾伯維公司貢獻超過200億美元的營收。但相對于全球市場而言，修美樂在中國由于獲批適應癥較少及售價高昂等因素，中國患者使用率不足2%。2019年，修美樂進入醫保目錄，支付標準為1290元/支。業內人士認為，中國生物制藥的泰博維將以有競爭力的市場價格，極大提升患者可及性，有望再次洗牌國內市場。作為中國第六款上市的阿達木單抗藥物，泰博維明顯的差異化優勢一方面體現在安全性上，上市前泰博維對比原研藥修美樂開展了Ⅰ期和Ⅲ期臨床研究，Ⅰ期結果顯示在臨床藥代動力學、安全性、耐受性和免疫原性方面與原研相當；上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院Ⅲ期研究結果顯示，在活動性強直性脊柱炎的治療中，泰博維組谷丙轉氨酶升高發生率是12.3%，比原研降低了8.6%，說明泰博維在肝臟安全性方面表現更優。此外，泰博維將把握“共病診療”趨勢，促進骨科與風濕科的“診療結合”，推進新患拓展，打造一站式服務品牌；同時，正大天晴是目前唯一同時擁有小分子（托法替布）和大分子（阿達木單抗）抗風濕藥物的企業。二者機制不同，可以在臨床使用上優勢互補，方便滿足更多患者的治療需求。
2019年開始，中國制藥企業在阿達木單抗生物類似藥領域的研發投入力度加大，百奧泰、信達生物、復宏漢霖、君實生物等紛紛布局。根據Frost
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Sullivan預測，中國市場的阿達木單抗滲透率快速提高，2019年到2023年的年復合增長率為291.4%，預計2030年市場規模將達到115億元。謝其潤指出，未來的品牌競爭將更加考驗企業在學術推廣和臨床服務上的表現，目前，正大天晴可覆蓋的DTP藥店數量約為700家，將通過院內院外雙管齊下實現市場放量。
