- 諾輝健康旗下幽幽管獲批國家藥監局幽門螺桿菌消費者自測“第一證”
- 2022年01月07日 來源：中國證券報·中證網
提要：1月6日，諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管獲得國家藥監局批準的三類醫療器械注冊申請。這是國家藥監局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。
1月6日，諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管獲得國家藥監局批準的三類醫療器械注冊申請。這是國家藥監局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。
幽門螺桿菌檢測此前獲批產品均限于專業醫務人員在醫療單位檢測。幽幽管首次實現取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，用戶操作簡單，無痛無創，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結果，經國家藥監局督導的注冊臨床試驗驗證，充分達到了“消費者自測”需要的準確安全和便捷性要求。
幽幽管注冊產品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法），采用先進的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內定居于胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一，廣泛獲得國內國際醫學指南和共識的一致推薦。
“新冠抗疫的常態化將加速健康管理落地居家場景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’醫療裝備產業發展規劃》中將POCT產品列入國家重點發展規劃。此次國家藥監局首次批準‘消費者自測’產品，是居家檢測行業發展的重要利好。”諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青表示，“諾輝健康會堅持轉化研發成果為更便捷的使用體驗，堅持完成可靠的臨床驗證實現產品合規審批，堅持持續創新醫療消費品的用戶服務。我們希望幫助更多的無癥狀人群和高風險人群早篩早檢早就醫，發現問題的時候‘有驚無險’，而不是‘后悔莫及’。”
幽門螺桿菌感染是國際公認的胃癌Ⅰ類致癌因子。中國幽門螺桿菌感染率高達40%-60%，主要通過口-口途徑傳播，具有高傳染性，不經治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15-20%發生消化性潰瘍，約1%發生胃惡性腫瘤。根據《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》，幽門螺桿菌胃炎無論無癥狀或并發癥，是一種感染性疾病，根除治療對象可擴展至無癥狀者。
據悉，幽幽管以呼氣法為金標準，在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省人民醫院和北京大學首鋼醫院三家三級臨床醫院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%，受試者自測結果與專業人士檢測結果對比，符合率達到100%。
