1月6日，諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊申請。這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國首個適用于“消費(fèi)者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。

幽門螺桿菌檢測此前獲批產(chǎn)品均限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測。幽幽管首次實現(xiàn)取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設(shè)計，用戶操作簡單，無痛無創(chuàng)，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果，經(jīng)國家藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊臨床試驗驗證，充分達(dá)到了“消費(fèi)者自測”需要的準(zhǔn)確安全和便捷性要求。

幽幽管注冊產(chǎn)品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法），采用先進(jìn)的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細(xì)胞表面，可隨胃黏膜上皮細(xì)胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一，廣泛獲得國內(nèi)國際醫(yī)學(xué)指南和共識的一致推薦。

“新冠抗疫的常態(tài)化將加速健康管理落地居家場景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中將POCT產(chǎn)品列入國家重點(diǎn)發(fā)展規(guī)劃。此次國家藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)‘消費(fèi)者自測’產(chǎn)品，是居家檢測行業(yè)發(fā)展的重要利好。”諾輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青表示，“諾輝健康會堅持轉(zhuǎn)化研發(fā)成果為更便捷的使用體驗，堅持完成可靠的臨床驗證實現(xiàn)產(chǎn)品合規(guī)審批，堅持持續(xù)創(chuàng)新醫(yī)療消費(fèi)品的用戶服務(wù)。我們希望幫助更多的無癥狀人群和高風(fēng)險人群早篩早檢早就醫(yī)，發(fā)現(xiàn)問題的時候‘有驚無險’，而不是‘后悔莫及’。”

幽門螺桿菌感染是國際公認(rèn)的胃癌Ⅰ類致癌因子。中國幽門螺桿菌感染率高達(dá)40%-60%，主要通過口-口途徑傳播，具有高傳染性，不經(jīng)治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15-20%發(fā)生消化性潰瘍，約1%發(fā)生胃惡性腫瘤。根據(jù)《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》，幽門螺桿菌胃炎無論無癥狀或并發(fā)癥，是一種感染性疾病，根除治療對象可擴(kuò)展至無癥狀者。

據(jù)悉，幽幽管以呼氣法為金標(biāo)準(zhǔn)，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院三家三級臨床醫(yī)院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達(dá)到96.5%，特異性達(dá)到99.1%，受試者自測結(jié)果與專業(yè)人士檢測結(jié)果對比，符合率達(dá)到100%。