- 新通藥物闖關科創板 擬募資12.79億元投入新藥研發
- 2021年12月13日 來源：中國證券報
提要：日前，西安新通藥物研究股份有限公司(簡稱“新通藥物”)科創板上市申請獲上交所受理。
日前，西安新通藥物研究股份有限公司(簡稱“新通藥物”)科創板上市申請獲上交所受理。此次，新通藥物擬公開發行股票不超4555.59萬股，擬募資12.79億元。扣除發行費用后，將用于新藥研發項目、創新藥物產業化生產基地建設項目和補充流動資金。
多個核心品種在研
招股書顯示，新通藥物成立于2000年，是一家專注藥物研發超過二十年的高新技術企業，現聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域，致力于研發具有自主知識產權、安全有效、以臨床價值為導向的創新藥物。新通藥物堅持自主創新與授權許可并舉，逐步形成了新藥研發的核心技術，主要體現在肝靶向創新藥物研發平臺、CMC研究平臺和臨床設計開發平臺。
招股書顯示，報告期內(2018年-2020年及2021年1-6月)，公司投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備，研發費用分別為4339.49萬元、1.19億元、8874.23萬元和3033.96萬元。
目前，公司擁有9個在研項目。其中，1個已提交上市許可申請，3個處于臨床試驗的不同階段，5個處于臨床前研發階段。
值得注意的是，其核心產品之一CE-磷苯妥英鈉注射液已于2021年7月提交上市許可申請，該產品用于治療全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作。針對治療慢性乙肝的靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片已進入III期臨床試驗，并已完成全部患者入組，預計于2023年提交新藥上市許可申請。
新通藥物針對治療晚期肝細胞癌的注射用MB07133單獨用藥已進入II期臨床試驗，與信達生物已達成關于該產品與信迪利單抗注射液聯合用藥治療晚期肝癌的合作，有望在肝癌治療中彰顯更好的療效。此外，公司預計于2022年遞交自主研發的HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑的新藥臨床試驗申請(IND)。
尚未實現盈利
新通藥物表示，未來公司仍需較大規模的持續研發投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發活動。公司坦言，未來幾年研發費用將持續處于較高水平，上市后未盈利狀態預計持續存在且累計未彌補虧損可能繼續擴大。
財務數據顯示，報告期內，新通藥物營收分別為1101.28萬元、1387.90萬元、1005.20萬元、0.21萬元；凈利潤分別為-3070.61萬元、-1.12億元、-8745.5萬元、-3315.44萬元。
新通藥物表示，公司核心產品預計2022年開始將陸續取得藥品生產批件，因此報告期內尚未形成銷售。報告期內，公司確認的收入為技術轉讓及技術開發服務收入、銷售乳康顆粒收入。
值得注意的是，目前新通藥物營運資金緊張，亟待補血。公司表示，在研藥物產生銷售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場推廣等諸多方面投入大量資金。成功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經營發展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。報告期內，公司經營活動產生的現金流量凈額分別為-2324.79萬元、-6102.57萬元、-7677.05萬元、-2691.20萬元。
加速產品管線開發進度
據了解，新通藥物成立以來歷經三個主要階段。2000年至2010年，公司成立初期在“仿創結合，中西藥并舉”的研發道路上打磨團隊，提升研發實力，在高風險的新藥研發領域找準藥品研發方向，加快成果轉化。
2011年至2017年，新通藥物響應國家重大新藥創制計劃，開始轉型創新藥研究。2011年，公司與凱華公司合作開展治療慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片和治療晚期原發性肝癌的注射用MB07133的研究；2015年，公司引進HepDirect技術，積極推動前述兩款創新藥的臨床前研究、臨床開發及產業化研究。
2017年至今進入公司發展的第三階段，期間公司依據長期戰略發展規劃，引進來自國內外著名藥企的資深科學家，逐步建立一套完整的新藥研發體系，涵蓋先導化合物的發現與優化、候選藥物的評價與確立、藥物臨床前研究及臨床開發、藥物注冊申報及商業化等各個環節。
新通藥物表示，公司未來將持續關注患者基數較多、治療需求尚未滿足的藥物，注重新藥的先進性、獨特性和差異性研發，保持產品的競爭力。同時，公司將不斷提升產業化及商業化能力，完善新藥研發、生產及商業化的全產業鏈布局，充分利用自身在肝靶向創新藥物研發平臺、CMC研究平臺、臨床方案設計及開發平臺等方面的技術優勢，持續加大研發投入，加速現有產品管線的臨床開發進度，早日為患者提供更優的創新藥物，不斷提升公司在國內外創新藥行業的市場地位及國際競爭力。
