貴州百靈昨日晚間發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司貴州百靈企業(yè)集團和仁堂藥業(yè)有限公司(以下簡稱“和仁堂藥業(yè)”)收到《貴陽市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書》【(筑)市監(jiān)藥罰[2021]1196號】。

根據(jù)行政處罰決定書，和仁堂藥業(yè)生產(chǎn)藥品“康婦靈膠囊”時，未嚴格按照注冊工藝流程組織生產(chǎn)，違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正版)第十條第一款和第四十九條第一款的規(guī)定。

鑒于和仁堂藥業(yè)系初次違法，并主動召回涉案批次產(chǎn)品，且目前未收到涉案批次產(chǎn)品新增不良反應(yīng)報告，符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第(一)項的規(guī)定。同時和仁堂藥業(yè)積極配合調(diào)查，符合《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第九條第一款第(七)項的規(guī)定。綜上所述，依據(jù)《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第八條第一款第(九)項的規(guī)定，適用減輕行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正版)第七十四條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第(一)項、《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第八條第一款第(九)項的規(guī)定，貴陽市市場監(jiān)督管理局責(zé)令和仁堂藥業(yè)立即停止違法行為，并給予減輕的行政處罰如下：1、沒收違法生產(chǎn)、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”23.89萬盒；2、沒收違法所得共計3206.84萬元。

貴州百靈表示，事件發(fā)生后，公司管理層高度重視，立即成立了專項工作小組，啟動召回程序，并主動收集不良反應(yīng)報告，截止目前，公司未收到相關(guān)批次產(chǎn)品的嚴重不良反應(yīng)報告的反饋。同時公司對公司及下屬子公司現(xiàn)有生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)工作流程進行了嚴格自查，梳理相關(guān)缺陷，嚴格控制生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險。后續(xù)公司將加強對下屬子公司的管控和監(jiān)督，切實履行應(yīng)盡的責(zé)任及義務(wù)。在今后的生產(chǎn)經(jīng)營中嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程管理，堅決杜絕類似問題的再次發(fā)生。

貴州百靈還稱，本次公司控股子公司受到行政處罰事項，不觸及《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》第14.5.1條、14.5.2條和14.5.3條及《深圳證券交易所上市公司重大違法強制退市實施辦法》第二條、第四條和第五條中規(guī)定的重大違法強制退市情形。對于本次處罰，公司將引以為戒，吸取教訓(xùn)，持續(xù)完善合規(guī)體系建設(shè)，守法合規(guī)經(jīng)營，積極維護股東權(quán)益，確保患者用藥安全，更好地履行社會責(zé)任。

上述罰款將計入公司2021年度當(dāng)期損益，將影響公司2021年度凈利潤，具體數(shù)據(jù)以年審會計師出具的審計報告為準(zhǔn)，此事件不會影響公司的持續(xù)經(jīng)營。公司將進一步加強生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，降低質(zhì)量風(fēng)險。