貴州百靈昨日晚間發布公告稱，近日，公司控股子公司貴州百靈企業集團和仁堂藥業有限公司(以下簡稱“和仁堂藥業”)收到《貴陽市市場監督管理局行政處罰決定書》【(筑)市監藥罰[2021]1196號】。

根據行政處罰決定書，和仁堂藥業生產藥品“康婦靈膠囊”時，未嚴格按照注冊工藝流程組織生產，違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正版)第十條第一款和第四十九條第一款的規定。

鑒于和仁堂藥業系初次違法，并主動召回涉案批次產品，且目前未收到涉案批次產品新增不良反應報告，符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第(一)項的規定。同時和仁堂藥業積極配合調查，符合《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則(試行)》第九條第一款第(七)項的規定。綜上所述，依據《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則(試行)》第八條第一款第(九)項的規定，適用減輕行政處罰。

依據《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正版)第七十四條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第(一)項、《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則(試行)》第八條第一款第(九)項的規定，貴陽市市場監督管理局責令和仁堂藥業立即停止違法行為，并給予減輕的行政處罰如下：1、沒收違法生產、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”23.89萬盒；2、沒收違法所得共計3206.84萬元。

貴州百靈表示，事件發生后，公司管理層高度重視，立即成立了專項工作小組，啟動召回程序，并主動收集不良反應報告，截止目前，公司未收到相關批次產品的嚴重不良反應報告的反饋。同時公司對公司及下屬子公司現有生產標準工作流程進行了嚴格自查，梳理相關缺陷，嚴格控制生產經營風險。后續公司將加強對下屬子公司的管控和監督，切實履行應盡的責任及義務。在今后的生產經營中嚴格按照相關法律法規的要求加強藥品生產質量的全過程管理，堅決杜絕類似問題的再次發生。

貴州百靈還稱，本次公司控股子公司受到行政處罰事項，不觸及《深圳證券交易所股票上市規則》第14.5.1條、14.5.2條和14.5.3條及《深圳證券交易所上市公司重大違法強制退市實施辦法》第二條、第四條和第五條中規定的重大違法強制退市情形。對于本次處罰，公司將引以為戒，吸取教訓，持續完善合規體系建設，守法合規經營，積極維護股東權益，確保患者用藥安全，更好地履行社會責任。

上述罰款將計入公司2021年度當期損益，將影響公司2021年度凈利潤，具體數據以年審會計師出具的審計報告為準，此事件不會影響公司的持續經營。公司將進一步加強生產質量管理體系，降低質量風險。