百利天恒科創(chuàng)板上市申請近日獲得受理。公司擬募資14.22億元，用于抗體藥物產業(yè)化建設等項目。公司已確立聚焦抗腫瘤創(chuàng)新抗體藥物領域的長期戰(zhàn)略，但創(chuàng)新生物藥目前處于研發(fā)階段，尚未產生營業(yè)收入。

創(chuàng)新生物藥處于研發(fā)階段

百利天恒是一家集藥品研發(fā)、生產與營銷一體化的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務板塊以及創(chuàng)新生物藥業(yè)務板塊，包括小分子化學藥、大分子生物藥及抗體偶聯(lián)藥物（ADC藥物）的全系列藥物研究開發(fā)生產能力。目前，公司收入全部來自于化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務板塊，創(chuàng)新生物藥處于研發(fā)階段，尚未產生營業(yè)收入。

截至本招股說明書簽署日，公司重點化學藥在研項目26個。其中，6個處于申報上市階段，6個處于申報臨床或臨床研究階段。公司的丙泊酚乳狀注射液、中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24）2個品種6個規(guī)格已提交仿制藥一致性評價申請，目前處于審批中。

2018年至2020年及2021年上半年（報告期），公司分別實現(xiàn)營業(yè)收入111089.21萬元、120662.36萬元、101270.94萬元和42312.05萬元，歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為3282.73萬元、773.09萬元、3790.16萬元和-2348.37萬元。

提升研發(fā)能力

公告顯示，百利天恒擬募集資金投資抗體藥物產業(yè)化建設項目、抗體藥物臨床研究項目、腫瘤治療領域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)項目及新冠治療領域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)項目。募集資金將全部投向抗體類生物藥的臨床研究、產業(yè)化等科技創(chuàng)新領域。

其中，抗體藥物產業(yè)化項目包括建設制劑生產制造區(qū)、綜合辦公區(qū)、質檢區(qū)等，將建成符合NMPA、EMEA、FDA等藥政要求的生物藥制劑生產基地，并滿足公司辦公、質檢等方面需求，可大幅提升公司生物藥制劑產能，有效轉化公司的創(chuàng)新藥物研發(fā)成果。

抗體藥物臨床研究項目方面，公司確立了聚焦抗腫瘤創(chuàng)新抗體藥物的長期戰(zhàn)略，并著眼全球視野下研發(fā)能力的提升。根據(jù)公司在研產品結構和未來研發(fā)計劃，擬使用110852.55萬元用于創(chuàng)新藥物的臨床研究，包括公司5個重點在研品種的共計17個臨床研究，以支持這些品種的上市申請或進一步開展后續(xù)更大規(guī)模的確證性臨床研究等。

取得階段性成果

百利天恒堅持自主創(chuàng)新和原研技術積累，連續(xù)多年保持高額的研發(fā)投入，已具備獨立開展創(chuàng)新藥物研發(fā)的科研能力和成熟的產品開發(fā)技術。報告期內，公司研發(fā)投入金額分別為14357.54萬元、18141.07萬元、19569.88萬元和11271.13萬元。其中，投入創(chuàng)新生物藥的研發(fā)費用分別為7507.02萬元、10678.87萬元、11700.32萬元和7326.29萬元。

公司最近三年累計研發(fā)投入金額為52068.49萬元，占最近三年累計營業(yè)收入比例15.64%；截至2020年末，研發(fā)人員占員工總數(shù)比例為16.24%。

根據(jù)公告，公司2011年開始布局全球創(chuàng)新生物藥領域，基于免疫學的最新科學進展，致力于研發(fā)具有突破性療效、具備全球專利和權益的創(chuàng)新大分子生物藥。公司運用化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務所產生的現(xiàn)金流，支持和反哺創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，實現(xiàn)良性發(fā)展。經過10年的積累，公司創(chuàng)新生物藥板塊已具備全球競爭力的階段性成果。截至本招股說明書簽署日，公司擁有全球權益的核心創(chuàng)新生物藥在研品種16個。其中，雙特異性抗體候選藥物SI-B001已陸續(xù)開展6個II期臨床試驗，另有6個候選藥物處于I期臨床研究階段，但尚未產生銷售收入。

公司表示，研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展基石和核心競爭力。醫(yī)藥行業(yè)屬技術密集型產業(yè)，產品生命周期有限，技術迭代升級較快，創(chuàng)新藥企業(yè)為保持競爭優(yōu)勢，不斷拓展研發(fā)管線，增強研發(fā)的深度和廣度，為持續(xù)增強核心競爭力提供保障。全球醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)持續(xù)進行大量的研發(fā)投入進行創(chuàng)新產品開發(fā)，創(chuàng)造新的增長點。我國醫(yī)藥行業(yè)近年來研發(fā)投入力度不斷加大，傳統(tǒng)制藥企業(yè)和創(chuàng)新藥物企業(yè)紛紛開展了一系列接軌國際技術水平的創(chuàng)新藥物研發(fā)，帶動行業(yè)技術水平快速提升。公司須順應醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，不斷加大技術投入，才能保障持續(xù)具備競爭力。