強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創(chuàng)新靶向藥物兆珂獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)合用藥治療不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

兆珂(達(dá)雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX，英文通用名：Daratumumab Injection)于2019年在華上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，并于今年4月再次獲批聯(lián)合方案用于至少接受過(guò)一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其發(fā)病率已躍居我國(guó)血液腫瘤第二位。北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)黃曉軍教授指出，對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤患者而言，疾病復(fù)發(fā)是不可避免的，且復(fù)發(fā)后治療難度更大。因此在疾病新診斷時(shí)接受有效的治療以盡可能延長(zhǎng)首次緩解時(shí)間則至關(guān)重要。

兆珂是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，擁有獨(dú)特的創(chuàng)新治療機(jī)制，可直接與骨髓瘤細(xì)胞表面重要的免疫治療靶點(diǎn)CD38特異性結(jié)合，通過(guò)多重機(jī)制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到深層和持久的緩解。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)主任委員、國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任吳德沛教授表示，一線治療是多發(fā)性骨髓瘤患者獲得持久緩解的重要契機(jī)。“對(duì)于不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，特別是老年虛弱或腎功能受損患者來(lái)說(shuō)，兆珂新適應(yīng)癥的獲批幫助患者實(shí)現(xiàn)深層和持久緩解的同時(shí)，也帶來(lái)了新的生存希望。”

此次兆珂獲批新適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)亞太I(xiàn)II期臨床研究(OCTANS)以及兩項(xiàng)全球III期臨床研究(ALCYONE和MAIA)數(shù)據(jù)。研究顯示，對(duì)于不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，基于兆珂的聯(lián)合治療方案可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。

楊森中國(guó)總裁鄭磊表示，楊森致力于通過(guò)持續(xù)拓展產(chǎn)品管線不斷解決中國(guó)患者亟待滿足的治療需求?！拔磥?lái)，將繼續(xù)通過(guò)變革型醫(yī)療創(chuàng)新，確保我們的突破性成果能夠惠及更多患者?！?/p>

兆珂是楊森在華引入的第二個(gè)多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新解決方案。此前，萬(wàn)珂(硼替佐米注射液)于2005年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤，并于2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。