- 恒瑞醫(yī)藥非布司他片獲得注冊將與復(fù)星醫(yī)藥競爭市場
- 2021年09月10日 來源：證券時報
提要：9月9日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，20mg規(guī)格非布司他片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證書。
9月9日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，20mg規(guī)格非布司他片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證書。
據(jù)悉，非布司他是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。非布司他片最早由日本帝人醫(yī)藥開發(fā)，2009年在美國獲批上市，現(xiàn)已在包括中國在內(nèi)的多個國家及地區(qū)廣泛上市銷售。
恒瑞醫(yī)藥稱，公司40mg和80mg規(guī)格的非布司他片已于2013年獲批上市。此外，國內(nèi)還有杭州朱養(yǎng)心、江蘇萬邦生化等多家企業(yè)已通過或視同通過一致性評價。經(jīng)查詢，非布司他相關(guān)劑型2020年全球銷售額約為9.34億美元。截至目前，20mg規(guī)格非布司他片獲批生產(chǎn)累計已投入研發(fā)費用約為242萬元。
江蘇萬邦是復(fù)星醫(yī)藥旗下公司，其非布司他片產(chǎn)品名為優(yōu)立通，是公司核心產(chǎn)品。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥財報，優(yōu)立通是首個通過一致性評價的同類產(chǎn)品，在2020年全年銷量增長73.9%，屬于年銷售規(guī)模超10億元的制劑單品。2020年，優(yōu)立通全年生產(chǎn)量2112萬盒，銷售量1890萬盒。
不過，優(yōu)立通在2020年參加第三批集采執(zhí)行后銷售單價下降，導(dǎo)致所屬的代謝及消化系統(tǒng)核心產(chǎn)品上半年營收下降19.92%，同時也拉低復(fù)星醫(yī)藥整體毛利率水平。據(jù)集采公告，40mg規(guī)格優(yōu)立通每盒16片，中選價格為每盒16.48元，中選數(shù)量為4667萬片。
銷售優(yōu)立通的江蘇萬邦2020年營收為68.75億元，凈利潤7.74億元；2021年上半年營收為33.43億元，凈利潤3.18億元。
恒瑞醫(yī)藥同樣受到集采沖擊，傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑，短期內(nèi)公司業(yè)績承壓。據(jù)財報，公司上半年實現(xiàn)營收132.98億元，同比增長17.58%；歸母凈利潤26.68億元，同比增長0.21%，剔除股權(quán)激勵費用影響后，歸母凈利潤同比增長10.51%。
東吳證券分析，2018年來，恒瑞醫(yī)藥進入國家集采的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對公司業(yè)績造成較大壓力。其中第三批集采涉及的6個品種上半年銷售收入環(huán)比下滑57%，第四批集采結(jié)果已經(jīng)在4-5月份開始執(zhí)行，包括重要產(chǎn)品碘克沙醇注射液在內(nèi)的第五批集采結(jié)果最快將于10月份執(zhí)行，公司仿制藥收入還將繼續(xù)受到集采沖擊。
與仿制藥銷售收入下滑形成顯著對比的是創(chuàng)新藥銷售收入快速增加。今年上半年恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥銷售收入52.07億元，同比增長43.8%，占整體銷售收入的比重達39.15%，卡瑞利珠單抗、硫培非格司亭、阿帕替尼等8款創(chuàng)新藥已獲批上市。
此前，9月5日，恒瑞醫(yī)藥公告稱天廣實生物將授予公司針對第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在大中華地區(qū)的排他性獨家商業(yè)化權(quán)益，同時雙方共同開展藥物合作開發(fā)。
經(jīng)查詢，截至目前全球僅有一款第三代抗CD20單抗獲批上市，為obinutuzumab（由羅氏研發(fā)，商品名為Gazyva/佳羅華），目前已在中國獲批上市。EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫顯示，2020年obinutuzumab的全球銷售額約7.24億美元。
