- 亞虹醫(yī)藥回復科創(chuàng)板首輪問詢 詳解核心在研產(chǎn)品情況
- 2021年08月09日 來源：中國證券報·中證網(wǎng)
提要：8月6日，上交所披露了亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板首輪問詢。其中，針對公司在核心在研產(chǎn)品唯施可（APL-1202）、希維她（APL-1702）中的研發(fā)貢獻、外界對公司專利的質疑等問題，亞虹醫(yī)藥做了詳盡回復。
8月6日，上交所披露了亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板首輪問詢。其中，針對公司在核心在研產(chǎn)品唯施可（APL-1202）、希維她（APL-1702）中的研發(fā)貢獻、外界對公司專利的質疑等問題，亞虹醫(yī)藥做了詳盡回復。
亞虹醫(yī)藥表示，針對APL-1202成藥性方面的臨床前研究，美國約翰·霍普金斯大學（JHU）僅篩選出APL-1202化合物對MetAP2酶的抑制活性，同時在乳腺癌動物模型上看到了初步的動物藥效，并未實質性進行后續(xù)藥物的開發(fā)研究。公司經(jīng)過近十年在新作用機制、藥效學、毒理學、藥學等臨床前開發(fā)以及轉化醫(yī)學、臨床開發(fā)等多方面深入研究，確定了將非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）作為首選臨床開發(fā)的適應癥，并推進至關鍵性/III期臨床試驗。同時，在APL-1702研發(fā)過程中，亞虹醫(yī)藥亦是主導了產(chǎn)品的合作研發(fā)、國際多中心三期臨床試驗方案設計、藥學開發(fā)和生產(chǎn)管理等工作。
根據(jù)公開披露信息，在APL-1202臨床前研究中，亞虹醫(yī)藥驗證了其可以抑制腫瘤血管新生。獲得APL-1202適應癥專利許可前，亞虹醫(yī)藥已實質針對APL-1202開展大量的臨床前研究，開展了針對APL-1202抗腫瘤活性、新機制、新用途的研究，并按照臨床申報的要求開展了藥學、藥理、毒理等方面的研究和評估。
據(jù)悉，亞虹醫(yī)藥針對多個膀胱癌細胞株進行了APL-1202的體外活性評價，并構建了膀胱癌動物模型研究，以此系統(tǒng)地研究了APL-1202在動物體內(nèi)的藥效特征，發(fā)現(xiàn)APL-1202能顯著抑制腫瘤生長。同時，公司還發(fā)現(xiàn)APL-1202具有獨特的藥代動力學特點，經(jīng)口服后在尿液中排出的濃度遠高于血漿和肝、脾中的濃度，在體內(nèi)體現(xiàn)出良好的組織分布特異性，顯示出APL-1202具有潛在的對泌尿系統(tǒng)腫瘤的治療優(yōu)勢。
基于對APL-1202可有效用于腫瘤治療的驗證，亞虹醫(yī)藥洞察到膀胱癌領域未被滿足的市場需求，引入JHU關于APL-1202適應癥專利，選擇NMIBC作為APL-1202的首個適應癥推進至臨床研究階段。據(jù)悉，目前全球范圍內(nèi)NMIBC領域尚無口服靶向藥物上市，現(xiàn)有標準治療手段會對患者造成生理痛苦與精神負擔，且膀胱全切是灌注藥物失敗后的標準治療手段，對患者造成嚴重的生活質量下降。因此，存在較大未被滿足的市場需求。
獲得APL-1202適應癥專利許可后，亞虹醫(yī)藥進一步對APL-1202的作用機制、藥學、適應癥等方面進行持續(xù)深入研究，并圍繞APL-1202的大量科學研究逐步形成并建立了靶向免疫調節(jié)正常化（TIMN）技術平臺。
在另一款核心產(chǎn)品APL-1702的研發(fā)過程中，亞虹醫(yī)藥在海外已完成的II期臨床試驗基礎上，經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）溝通一致后，于2020年7月主導并啟動了一項用于支持中國注冊申請的國際多中心III期臨床試驗。該臨床試驗涉及大量工作，具體涵蓋對合作技術和研究結果的復核、臨床開發(fā)策略的調整、臨床試驗的設計、建立質量管理體系、計劃和實施軟膏制劑和器械的生產(chǎn)、通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）全性能型式檢驗、實現(xiàn)軟膏制劑國產(chǎn)化的技術轉移和小試確認等。
在專利方面，亞虹醫(yī)藥在問詢回復內(nèi)容中指出，公司目前擁有5項境內(nèi)專利、19項境外專利，合計24項境內(nèi)外授權發(fā)明專利，上述專利存在同族專利。不過，由于不同國家/地區(qū)專利的不同審查標準導致專利授權的權利范圍不同，基于同一優(yōu)先權申請的同族專利在專利的權利范圍上存在差異。除此以外，亞虹醫(yī)藥還曾獨立承擔了3項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目。總體而言，公司滿足《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》第五條中關于專利數(shù)量的相關要求。
此外，數(shù)據(jù)顯示，亞虹醫(yī)藥2018-2020年研發(fā)投入分別為4976.82萬元、14191.89萬元及17202.97萬元。根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，截至8月9日，共有323家科創(chuàng)板上市企業(yè)，亞虹醫(yī)藥2020年研發(fā)投入已超越八成的上市企業(yè)。
