- 人福醫(yī)藥：子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲美國FDA批準(zhǔn)文號
- 2021年04月07日 來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：人福醫(yī)藥4月6日晚間公告，公司控股子公司宜昌人福收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸美金剛緩釋膠囊的批準(zhǔn)文號。
人福醫(yī)藥4月6日晚間公告，公司控股子公司宜昌人福收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸美金剛緩釋膠囊的批準(zhǔn)文號。
據(jù)公司介紹，鹽酸美金剛緩釋膠囊用于治療中度至重度阿爾茨海默病性癡呆。宜昌人福于2017年提交鹽酸美金剛緩釋膠囊的ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請）申請，累計(jì)研發(fā)投入約為770萬元人民幣。 Allergan公司持有鹽酸美金剛緩釋膠囊的七項(xiàng)專利，到期日分別為2026年5月22日、2029年9月24日，截至目前，無任何一方認(rèn)為宜昌人福的鹽酸美金剛緩釋膠囊侵犯上述專利權(quán)。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年該藥品在美國市場的總銷售額約為6100萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括Par、Lupin和Amneal等。
人福醫(yī)藥表示，本次鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響。
責(zé)任編輯：齊蒙
