- 迪哲醫藥聚焦腫瘤等重大疾病治療領域
- 2021年03月22日 來源：中國證券報·中證網
提要：迪哲醫藥科創板上市申請日前獲受理。迪哲醫藥由阿斯利康與先進制造業基金合資設立，是一家具備全球競爭力的創新驅動型生物醫藥公司。公司此次擬募資17.83億元，用于新藥研發及補充流動資金。
迪哲醫藥科創板上市申請日前獲受理。迪哲醫藥由阿斯利康與先進制造業基金合資設立，是一家具備全球競爭力的創新驅動型生物醫藥公司。公司此次擬募資17.83億元，用于新藥研發及補充流動資金。
源頭創新
迪哲醫藥堅持源頭創新的研發理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證。公司探究疾病臨床特征與可能的異常驅動基因、蛋白結構間的關系，以推出全球首創藥物和具有突破性潛力的治療方法為目標，引領行業發展。
迪哲醫藥表示，公司擁有行業內較領先的科學研究和技術轉化平臺，整合生物科學、藥物化學、藥物ADME等多個學科的研究能力和研發經驗，形成了包括細胞及動物模型平臺、生物標志物探索及驗證平臺、模型引導藥物研發平臺。研發管線中的候選創新藥DZD4205、DZD1516等均是公司轉化科學技術應用的典型研發成果。同時，公司建立了一體化的研發平臺，自主研發能力覆蓋創新藥從早期發現到后期開發的各個環節，包括藥物靶點發現與機理驗證、轉化科學研究、化合物分子設計與篩選、臨床前研究、CMC、臨床方案設計與執行等。公司可以掌握并控制新藥研發的整個進程，有利于研發決策和執行的高效實施。
公告顯示，公司建立了極具創新性和市場潛力的小分子產品管線組合，所有產品均享有完整的全球權益，并采用全球同步開發的模式。當前公司戰略性專注于惡性腫瘤等重大疾病及免疫性疾病的治療領域。
截至招股說明書簽署日，公司研發管線擁有4個處于臨床階段并用于多個適應癥的創新藥及多個處于臨床前研究階段的候選藥物。截至2020年12月31日，公司碩士及以上學歷員工占公司人員約70%，其中博士及以上占公司總人數超過20%。
公司核心產品多具有全球首創性或獨創性。核心在研產品之一DZD4205，是一種全新的特異性JAK1酪氨酸激酶抑制劑，DZD4205對JAK1靶點具有高度選擇性。公司推進的首個適應癥臨床試驗為外周T細胞淋巴瘤（PTCL），已啟動針對復發難治性PTCL的國際多中心II期單臂關鍵性臨床試驗，預計于2023年上半年可分別在美國FDA和中國NMPA提交上市申請。另外，DZD9008即將進入國際多中心Ⅱ期單臂關鍵性臨床試驗階段，DZD1516和DZD2269已開展國際多中心I期臨床試驗。
研發新藥
迪哲醫藥此次擬募資17.83億元，用于新藥研發項目和補充流動資金。新藥研發聚焦公司主要在研項目在不同適應癥的臨床前及臨床研究和開發，并針對公司DZD4205、DZD9008后續擴展適應癥的臨床試驗，以進一步增強公司技術創新源動力。
公司表示，DZD4205、DZD9008產品預計將陸續進入關鍵性臨床階段。由于在研產品先后進入Ⅱ期臨床試驗階段，臨床試驗樣本數量增加，所需的資金投入亦將同步提高。公司將加大研發投入，加快臨床試驗、審評等環節的速度及效率，有效提升公司在研創新藥物的產業化進程，促使公司產品盡快實現銷售。
根據公告，公司自成立以來吸引了大批優秀專業人才，研發人員主要來自于國內外著名高等學府及研究機構。截至2020年12月31日，公司擁有研發人員120人，占比80%。核心技術人員均具有專業的醫藥學術背景，研發團隊知識結構合理，專業領域涵蓋新藥研發各個方面，包括化學與藥物安全團隊、CMC團隊、DMPK與臨床藥理學團隊、臨床開發團隊、臨床運營團隊等。
公司指出，綜合考慮行業發展趨勢、公司自身實際情況、財務狀況及業務發展規劃因素，公司擬使用3億元補充流動資金。隨著公司研發項目的推進，業務規模和人員規模不斷擴大，公司對日常流動資金的需求亦不斷增加。
未來三年，公司將持續拓展DZD4205及DZD9008的臨床應用，利用本次募集資金及自有資金持續不斷投入產品研發，持續跟進市場臨床需求、新藥研發前沿動態。通過持續探索新靶點、新化合物結構進行新藥研發，保持公司在腫瘤治療領域的優勢。公司表示，計劃在未來三年內完成多個新藥品種的IND申報，確保公司產品管線研發的可持續性及創新性。除中國市場外，公司將采取合作銷售的模式拓展海外市場，授權具有臨床開發經驗及銷售能力、有行業實力的海外藥企開拓海外市場。
尚未盈利
迪哲醫藥此次擬采用第五套科創板上市標準。截至招股說明書簽署日，公司核心產品仍處于研發階段，尚未開展商業化生產銷售，公司尚未盈利。2018年-2020年（報告期），歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-17361.40萬元、-44575.32萬元和-58661.19萬元。
報告期內，公司投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗。2018年度-2020年度，公司研發費用分別為21020.42萬元、42143.56萬元和43949.48萬元。截至招股說明書簽署日，公司主要產品管線針對不同靶點研制了多款產品。公司未來仍需較大規模的持續研發投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發活動。
對于尚未盈利且持續虧損的原因，迪哲醫藥稱，公司自設立以來即從事藥物研發活動，該類項目研發周期長、資金投入大。公司持續投入大量研發費用導致虧損不斷增加。此外，由于股權激勵產生的股份支付費用導致公司累計虧損大幅增加。公司的研發費用預計將持續處于較高水平，同時公司未來產品上市后的商業化進展亦存在一定的不確定性。
