- 苑東生物：枸櫞酸咖啡因注射液通過一致性評(píng)價(jià)
- 2021年02月24日 來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：苑東生物2月24日晚公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“枸櫞酸咖啡因注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
苑東生物2月24日晚公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“枸櫞酸咖啡因注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
公告顯示，枸櫞酸咖啡因注射液于1997年12月31日在法國獲準(zhǔn)用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。1998年9月獲得美國孤兒藥資格，并于1999年9月21日獲得美國FDA上市許可。目前國內(nèi)進(jìn)口的枸櫞酸咖啡因注射液為意大利凱西制藥生產(chǎn)，商品名“倍優(yōu)諾”。
公司枸櫞酸咖啡因注射液被納入第一批優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥品種目錄，并為國內(nèi)首仿上市。枸櫞酸咖啡因注射液產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目被納入了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。
截至2021年2月24日，公司為國內(nèi)繼華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司后第二家通過/視為通過一致性評(píng)價(jià)的公司。此外，另有山西國潤制藥有限公司申報(bào)枸櫞酸咖啡因注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，西南藥業(yè)股份有限公司、安徽恒星制藥有限公司、上海禾豐制藥有限公司3家公司分別按新注冊(cè)分類向國家藥監(jiān)局提交了枸櫞酸咖啡因注射液的注冊(cè)申請(qǐng)，待審評(píng)審批通過后將視為通過一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)全國放大版數(shù)據(jù)庫顯示，2019年枸櫞酸咖啡因注射液在中國城市公立醫(yī)院終端銷售額約為2.3億元。
苑東生物表示，2019年公司的枸櫞酸咖啡因注射液銷售收入為7144.71萬元。公司枸櫞酸咖啡因注射液通過一致性評(píng)價(jià)，有利于提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來的經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，同時(shí)為公司后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
