上海醫藥12月30日盤后發布公告稱，全資子公司上海醫藥生物治療（美國）有限公司近日向美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）提交了SPH3127（以下簡稱“該項目”）臨床試驗申請并獲受理。按照美國藥品注冊相關法律法規的規定，美國FDA自受理之日起30日內未下發“暫停臨床試驗”或“暫停部分臨床試驗”通知的，可獲準進行臨床試驗。日前，公司已獲得美國FDA藥品臨床試驗資格，并將于近期開展相關臨床試驗。

公告顯示，SPH3127是一種新型口服腎素抑制劑，目前在中國申報的適應癥為抗高血壓，已在中國完成II期臨床研究，現擬在中國開展III期臨床試驗。本次該項目在美國申報的適應癥為輕度至中度潰瘍性結腸炎，臨床前研究已證明SPH3127在潰瘍性結腸炎動物模型中具有活性。本次美國藥品申報擬開展潰瘍性結腸炎的Ⅱ期臨床試驗。

SPH3127目前尚無同類產品上市。據EvaluatePharma數據庫顯示，2019年潰瘍性結腸炎藥品全球銷售額為62.64億美元。截至目前，公司在該項目上已累計投入研發費用約人民幣232.83萬元（僅針對適應癥為潰瘍性結腸炎的該項目研發費用）。