- 上海醫(yī)藥：SPH3127獲得美國(guó)FDA藥品II期臨床試驗(yàn)資格
- 2020年12月31日 來源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：上海醫(yī)藥12月30日盤后發(fā)布公告稱，全資子公司上海醫(yī)藥生物治療（美國(guó)）有限公司近日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）提交了SPH3127（以下簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。
上海醫(yī)藥12月30日盤后發(fā)布公告稱，全資子公司上海醫(yī)藥生物治療（美國(guó)）有限公司近日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）提交了SPH3127（以下簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。按照美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，美國(guó)FDA自受理之日起30日內(nèi)未下發(fā)“暫停臨床試驗(yàn)”或“暫停部分臨床試驗(yàn)”通知的，可獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。日前，公司已獲得美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)資格，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
公告顯示，SPH3127是一種新型口服腎素抑制劑，目前在中國(guó)申報(bào)的適應(yīng)癥為抗高血壓，已在中國(guó)完成II期臨床研究，現(xiàn)擬在中國(guó)開展III期臨床試驗(yàn)。本次該項(xiàng)目在美國(guó)申報(bào)的適應(yīng)癥為輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎，臨床前研究已證明SPH3127在潰瘍性結(jié)腸炎動(dòng)物模型中具有活性。本次美國(guó)藥品申報(bào)擬開展?jié)冃越Y(jié)腸炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
SPH3127目前尚無同類產(chǎn)品上市。據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫顯示，2019年潰瘍性結(jié)腸炎藥品全球銷售額為62.64億美元。截至目前，公司在該項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣232.83萬元（僅針對(duì)適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎的該項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用）。
