澤生科技日前回復了科創板第三輪審核問詢函，涉及附條件上市、在研競品等問題。澤生科技是一家主要從事原創新藥研發的生物醫藥企業。公司此次擬募資15億元用于新藥研發項目和補充營運資金。

股權較分散

澤生科技股權比較分散，單個股東持股比例均未超過20%，公司無控股股東及實際控制人。

澤生科技專注于心力衰竭、消化系統平滑肌衰竭、神經系統衰竭等器官功能衰退/衰竭密切相關的重大疾病治療。公司深耕原創新藥研發，正在開發紐卡定、ZS-06、ZS-07等具有新機制、新用途的創新藥物及其多個適應癥。其中，紐卡定研發已步入后期臨床研究階段，針對中國附條件上市申請的心功能試驗即將啟動。

截至招股說明書簽署日，公司正在建設符合GMP標準的、年產能100萬支的小型蛋白質藥物生產基地（上海金山，一期），預留產能200萬支/年。為滿足紐卡定上市后更大的市場需求以及后續化學藥物的生產需求，澤生科技正在與地方政府合作，建設大型蛋白質藥物生產基地和化學藥物生產基地。同時，公司以原有藥物中試隊伍為基礎，擴充和完善包括藥物生產、質量控制和檢驗在內的產業化人才儲備。

澤生科技表示，一旦紐卡定獲批，將快速推動國內銷售工作，并在適當時機尋求與國際大型藥企的生產與銷售合作，拓展國際市場。

加大研發投入

公司投入大量資金用于產品的臨床前研究、臨床試驗及新藥申報注冊等工作。2017年-2019年（報告期），研發費用分別為6797.72萬元、7054.82萬元和7085.74萬元。截至招股說明書簽署日，公司擁有4個在研藥品的6項在研項目。

公司研發團隊實力雄厚，核心骨干成員擁有在國內外知名研究機構或藥企研究部門工作的豐富經驗。公司創始人、董事長、總經理MING DONG ZHOU（周明東）從事心臟發育及病理生理分子機制領域的研究已逾30年。公司擁有80余人的研發團隊。其中，27人擁有博士學位，具有醫學、藥學、分子生物學、制劑學、生物工程學等專業背景。

公司建立了生物工程技術平臺、細胞與動物水平的藥物作用機制研究平臺等新藥研發平臺。同時，對創新成果進行了嚴密的全球化知識產權保護和專利布局。截至2019年12月31日，公司已獲授權專利99項。其中，國際授權專利77項。公司正在申請的專利85項。專利覆蓋新藥適應癥、給藥方法、用藥劑量、制劑配方等，為公司產品提供長生命周期的專利保護。

澤生科技表示，未來將繼續專注于對疾病原理的研究，充分利用公司的技術優勢和已建立的藥物篩選平臺，不斷豐富產品管線。澤生科技將繼續推動紐卡定收縮性心衰、舒張性心衰、急性心梗等適應癥的全球開發，并推進長效紐蘭格林及長效化制劑等儲備項目的研發。

同時，公司對平滑肌衰竭、中樞神經衰竭等相關疾病的分子機理進行了深入研究，進行了基于改善能量代謝途徑的抗器官功能衰退/衰竭藥物及藥物組合的篩選、鑒別與研發。

尚未盈利

截至招股說明書簽署日，公司核心產品仍處于研發階段，尚未開展商業化生產銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。報告期內，歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1.12億元、-1.5億元、-1.63億元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1.2億元、-1.52億元、-1.75億元。截至2019年12月31日，公司累計未分配利潤為-7.72億元。公司預計未來一段時間仍將虧損。

公司日前回復科創板第三輪審核問詢函。在研競品方面，問詢函要求公司結合藥品審評相關政策，說明拜耳在中國的心衰新藥Vericiguat提交上市申請并納入優先審評對公司產品未來上市審評（包括申請附條件上市、納入優先審評）有無不利影響。

公司回復稱，根據審評審批相關法規、指導意見，針對同一適應癥不同結構的藥物，其未來上市審評審批不受其他藥物被監管機構受理上市申請、被納入優先審評、或批準上市的影響。公司核心產品紐卡定與Vericiguat結構不同，作用機制不同。

公司稱，新藥的開發和商業化面臨激烈的市場競爭，公司未來藥品獲批上市后，可能面臨來自跟隨型藥物、仿制藥、技術進步、替代療法、其他新藥物等多種因素形成的競爭。公司核心產品紐卡定（慢性收縮性心力衰竭適應癥）研發進度領先，且布局了較為全面的專利保護機制，但不排除其他競爭者繞過公司專利保護體系，研發結構及功效類似的跟隨型藥品上市，形成直接競爭。同時，全球醫藥制造和生物技術公司正在尋求新的慢性心力衰竭治療方式。隨著新藥的推出和先進技術的變革，公司當前和未來的候選藥物將面臨激烈的競爭。