- 圣濟堂：控股子公司中觀生物胎盤羊膜間充質干細胞收到中檢院《檢驗報告》
- 2020年11月04日 來源：中國證券報·中證網
提要：圣濟堂11月3日晚公告，公司控股子公司貴州中觀生物技術有限公司（簡稱“中觀生物”）收到中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）頒發的胎盤羊膜間充質干細胞《檢驗報告》。
圣濟堂11月3日晚公告，公司控股子公司貴州中觀生物技術有限公司（簡稱“中觀生物”）收到中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）頒發的胎盤羊膜間充質干細胞《檢驗報告》。截至本公告披露之日，中觀生物已完成三批次臍帶間充質干細胞和三批次胎盤羊膜間充質干細胞報檢工作，六個批次的《檢驗報告》結論均合格。
中檢院是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，具有實驗室認可（CNAS）和資質認定（CMA）資格的國家級檢定實驗室。這是中觀生物送檢的第二、三批次胎盤羊膜間充質干細胞樣品，分別為人胎盤羊膜間充質干細胞hAMSC-128第5代（P5）、第10代（P10）及hAMSC-149第5代（P5）、第10代（P10）。
《檢驗報告》結論顯示，細胞形態、細胞株鑒別、細胞表面抗原分析、細胞干性標志、細胞特定分化情況以及免疫調控功能均符合胎盤羊膜間充質干細胞特性。無菌檢驗、支原體檢驗、外源病毒檢驗、逆轉錄病毒檢驗均符合陰性。成瘤性檢查無克隆反應、無致瘤作用。
目前，中觀生物按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》等規定，與貴州醫科大學附屬醫院合作申報的人臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病和人臍帶間充質干細胞治療類風濕性關節炎臨床研究項目已通過貴州省衛生健康委員會備案，并報國家衛生健康委員會申請備案。
責任編輯：齊蒙
