- 恒瑞醫(yī)藥：獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
- 2020年10月20日 來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：恒瑞醫(yī)藥10月20日晚間公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及SHR3680片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
恒瑞醫(yī)藥10月20日晚間公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及SHR3680片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥介紹，氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)于2019年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。氟唑帕利單藥用于復(fù)發(fā)性卵巢癌(包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌)含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2.75億元。
SHR3680是一種AR受體拮抗劑，擬用于去勢(shì)治療失敗或者采用傳統(tǒng)的激素治療方法失敗的前列腺癌的治療。目前全球已有比卡魯胺、恩雜魯胺等6個(gè)AR拮抗劑上市，在中國(guó)有比卡魯胺、恩雜魯胺和阿帕魯胺獲批上市。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1.8億元人民幣。
責(zé)任編輯：齊蒙
