11月6日晚間，沃森生物發(fā)布公告，近日沃森生物控股子公司上海澤潤生物科技有限公司(下稱上海潤澤))與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署了《沃森9價HPV疫苗開發(fā)資助協(xié)議》。這是沃森生物繼2015年2價HPV疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化直接獲得蓋茨基金會500萬美元的資金支持后，公司產(chǎn)品第二次獲得該組織的認可和資助。

資助協(xié)議顯示，上海澤潤此次獲得了蓋茨基金會250萬美元的項目基金，用于加速重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗(畢赤酵母)的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進度，并在此基礎(chǔ)上為世界衛(wèi)生組織預認證做準備以供應國際組織大宗采購。

當前，全球四大疫苗生產(chǎn)巨頭GSK、默沙東、賽諾菲還有輝瑞合計占到了全球市場的90%。其中GSK占比大概24%，默沙東緊隨其后，占比達到了23%，最后是賽諾菲、輝瑞分別占到了20%和21.7%。此次獲得蓋茨基金會的支持，對提升沃森生物產(chǎn)品的海外知名度大有幫助。加上沃森生物在疫苗領(lǐng)域強大的研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化能力，業(yè)內(nèi)人士認為該企業(yè)有望到國際市場和與歐美疫苗領(lǐng)軍企業(yè)同臺競技。

蓋茨基金助力中國疫苗“走出去”

蓋茨基金會第一次與中國疫苗企業(yè)的合作還要追溯到2007年。

2007年以前，中國每年有十幾億劑次的疫苗在生產(chǎn)，但卻沒有一款疫苗得到世衛(wèi)組織的預認證。2005年，為了獲得世衛(wèi)組織的認可，中生集團開始籌備乙腦疫苗的預認證工作。2007年開始，蓋茨基金會積極介入推動該疫苗的認證工作，前后投入了約4000萬美元。

蓋茨基金會之所以支持中國疫苗產(chǎn)品，主要是因為國外生產(chǎn)的同類乙腦疫苗非常昂貴，大概300多美元一劑。我國研制的乙腦疫苗不僅成本較低，疫苗有效性也很好，非常適合廣大發(fā)展中國家使用。通過世衛(wèi)組織的預認證，該產(chǎn)品得以走向國際市場，供應聯(lián)合國機構(gòu)或其他發(fā)展中國家采購，使更多中低收入國家的兒童受益。

據(jù)《公益時報》報道，蓋茨基金會對中國疫苗產(chǎn)業(yè)的支持是全方位的。

第一，與藥監(jiān)部門合作，改善藥品監(jiān)管體系，提升監(jiān)管標準，讓規(guī)范和管理與國際標準并軌。其次，在中國有越來越多的產(chǎn)品創(chuàng)新出現(xiàn)的背景下，蓋茨基金會幫助監(jiān)管系統(tǒng)進行技術(shù)性提高和國際交流，加速對創(chuàng)新產(chǎn)品的評估；再次，蓋茨基金會在中非監(jiān)管合作以及國際交流方面做了大量的努力；除此之外，基金會還積極促進國內(nèi)產(chǎn)品創(chuàng)新，積極引導國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力以及生產(chǎn)能力，向?qū)菇Y(jié)核病、艾滋病、瘧疾和被忽視的熱帶病等這方面進行一些傾斜。

作為一只全球性的公益力量，蓋茨基金會除了與中生集團及其旗下子公司合作外，沃森生物成為與之合作的第二家中國企業(yè)，也是唯一與之合作的中國民營疫苗企業(yè)。蓋茨基金會對沃森生物的助力不僅局限于疫苗采購，而且促進了沃森生物獲得世界衛(wèi)生組織預認證的速度。

所謂世衛(wèi)組織預認證(Prequalification，簡稱PQ)，是于2001年啟動的聯(lián)合國行動計劃。簡單地說，世界衛(wèi)生組織預認證是依照國際質(zhì)量、安全和性能標準對藥品和診斷類產(chǎn)品進行評價的系統(tǒng)。一旦產(chǎn)品得到WHO預認證，聯(lián)合國機構(gòu)、相關(guān)國家和國際組織可以此為依據(jù)進行采購。因此，世衛(wèi)組織預認證是藥物打開全球市場非常重要的一步。

迄今為止，中國于2011年和2014年連續(xù)兩次通過了評估，已有4個疫苗產(chǎn)品通過WHO疫苗產(chǎn)品預認證，進入國際采購清單，遠銷十幾個國家和地區(qū)。分別是中國生物旗下成都公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗、華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗、北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗“孩爾來福”、中國生物北生研公司生產(chǎn)的口服二價脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(簡稱“bOPV”)。此外，目前，中國有20多個疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報WHO疫苗產(chǎn)品預認證。

當然，中國疫苗產(chǎn)業(yè)要想走出國門，WHO預認證的資金成本也是其中重要的門檻。此前，中國的一款乙腦疫苗，花費了9年，投入了高達4000萬美元，才獲得了WHO預認證，走向國際。蓋茨基金會為沃森生物出資助推其疫苗獲得WHO預認證，也為沃森生物分擔了部分認證成本。

政策面上，在6月29日舉行的全國人大常委會新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，目前我國的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護世界人民的健康作出了貢獻。而《疫苗法》第98條規(guī)定：國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。《疫苗法》中出現(xiàn)“鼓勵”字眼，可能意味著未來財政會劃撥經(jīng)費，補貼已經(jīng)通過WHO預認證的產(chǎn)品。

中國疫苗首次出口美國市場

2018年沃森生物已經(jīng)獲得來自美國、印尼、埃及、孟加拉、菲律賓、吉爾吉斯斯坦、幾內(nèi)亞、尼日利亞等8個國家的采購訂單合同，2016-2018年國際銷售年復合增長率高達372.65%。僅在埃及，沃森生物就獲得了該國衛(wèi)生部簽發(fā)的780萬劑A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的進口批件及相應的采購訂單。

值得注意的是，沃森生物目前是中國唯一一家出口疫苗原液至美國的企業(yè)，也是中國首家疫苗行業(yè)中產(chǎn)品被納入國外政府國家免疫規(guī)劃的民營企業(yè)。俗話說，有來無往非禮也。以往我們進口了大量美國疫苗，如今中國產(chǎn)的疫苗原液出口到了美國，讓美國人用上中國疫苗的日子也不遠了。沃森生物低調(diào)地為“科技強國”做了一個注腳。

據(jù)了解，玉溪沃森很可能成為該疫苗原液采購方的長期合作供應商，未來將可能會收到更多的采購訂單或者雙方會進行更多方面的深度合作。

隨著沃森生物國際化進程加速，未來沃森生物旗下更多疫苗產(chǎn)品有望獲得WHO的預認證，并將逐步開拓包括美國在內(nèi)的巨大國際市場空間，沃森生物疫苗也有望成為中國疫苗乃至中國生物制品在國際上的一張名片。