11月6日晚間，沃森生物發(fā)布公告，近日沃森生物控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司(下稱上海潤(rùn)澤))與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)簽署了《沃森9價(jià)HPV疫苗開發(fā)資助協(xié)議》。這是沃森生物繼2015年2價(jià)HPV疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化直接獲得蓋茨基金會(huì)500萬美元的資金支持后，公司產(chǎn)品第二次獲得該組織的認(rèn)可和資助。

資助協(xié)議顯示，上海澤潤(rùn)此次獲得了蓋茨基金會(huì)250萬美元的項(xiàng)目基金，用于加速重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒疫苗(畢赤酵母)的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，并在此基礎(chǔ)上為世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證做準(zhǔn)備以供應(yīng)國(guó)際組織大宗采購(gòu)。

當(dāng)前，全球四大疫苗生產(chǎn)巨頭GSK、默沙東、賽諾菲還有輝瑞合計(jì)占到了全球市場(chǎng)的90%。其中GSK占比大概24%，默沙東緊隨其后，占比達(dá)到了23%，最后是賽諾菲、輝瑞分別占到了20%和21.7%。此次獲得蓋茨基金會(huì)的支持，對(duì)提升沃森生物產(chǎn)品的海外知名度大有幫助。加上沃森生物在疫苗領(lǐng)域強(qiáng)大的研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化能力，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為該企業(yè)有望到國(guó)際市場(chǎng)和與歐美疫苗領(lǐng)軍企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技。

蓋茨基金助力中國(guó)疫苗“走出去”

蓋茨基金會(huì)第一次與中國(guó)疫苗企業(yè)的合作還要追溯到2007年。

2007年以前，中國(guó)每年有十幾億劑次的疫苗在生產(chǎn)，但卻沒有一款疫苗得到世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證。2005年，為了獲得世衛(wèi)組織的認(rèn)可，中生集團(tuán)開始籌備乙腦疫苗的預(yù)認(rèn)證工作。2007年開始，蓋茨基金會(huì)積極介入推動(dòng)該疫苗的認(rèn)證工作，前后投入了約4000萬美元。

蓋茨基金會(huì)之所以支持中國(guó)疫苗產(chǎn)品，主要是因?yàn)閲?guó)外生產(chǎn)的同類乙腦疫苗非常昂貴，大概300多美元一劑。我國(guó)研制的乙腦疫苗不僅成本較低，疫苗有效性也很好，非常適合廣大發(fā)展中國(guó)家使用。通過世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證，該產(chǎn)品得以走向國(guó)際市場(chǎng)，供應(yīng)聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)或其他發(fā)展中國(guó)家采購(gòu)，使更多中低收入國(guó)家的兒童受益。

據(jù)《公益時(shí)報(bào)》報(bào)道，蓋茨基金會(huì)對(duì)中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的支持是全方位的。

第一，與藥監(jiān)部門合作，改善藥品監(jiān)管體系，提升監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，讓規(guī)范和管理與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并軌。其次，在中國(guó)有越來越多的產(chǎn)品創(chuàng)新出現(xiàn)的背景下，蓋茨基金會(huì)幫助監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)性提高和國(guó)際交流，加速對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的評(píng)估；再次，蓋茨基金會(huì)在中非監(jiān)管合作以及國(guó)際交流方面做了大量的努力；除此之外，基金會(huì)還積極促進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品創(chuàng)新，積極引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力以及生產(chǎn)能力，向?qū)菇Y(jié)核病、艾滋病、瘧疾和被忽視的熱帶病等這方面進(jìn)行一些傾斜。

作為一只全球性的公益力量，蓋茨基金會(huì)除了與中生集團(tuán)及其旗下子公司合作外，沃森生物成為與之合作的第二家中國(guó)企業(yè)，也是唯一與之合作的中國(guó)民營(yíng)疫苗企業(yè)。蓋茨基金會(huì)對(duì)沃森生物的助力不僅局限于疫苗采購(gòu)，而且促進(jìn)了沃森生物獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證的速度。

所謂世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證(Prequalification，簡(jiǎn)稱PQ)，是于2001年啟動(dòng)的聯(lián)合國(guó)行動(dòng)計(jì)劃。簡(jiǎn)單地說，世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證是依照國(guó)際質(zhì)量、安全和性能標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品和診斷類產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)的系統(tǒng)。一旦產(chǎn)品得到WHO預(yù)認(rèn)證，聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)、相關(guān)國(guó)家和國(guó)際組織可以此為依據(jù)進(jìn)行采購(gòu)。因此，世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證是藥物打開全球市場(chǎng)非常重要的一步。

迄今為止，中國(guó)于2011年和2014年連續(xù)兩次通過了評(píng)估，已有4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)清單，遠(yuǎn)銷十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)。分別是中國(guó)生物旗下成都公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗、華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗、北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗“孩爾來福”、中國(guó)生物北生研公司生產(chǎn)的口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(簡(jiǎn)稱“bOPV”)。此外，目前，中國(guó)有20多個(gè)疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報(bào)WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。

當(dāng)然，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)要想走出國(guó)門，WHO預(yù)認(rèn)證的資金成本也是其中重要的門檻。此前，中國(guó)的一款乙腦疫苗，花費(fèi)了9年，投入了高達(dá)4000萬美元，才獲得了WHO預(yù)認(rèn)證，走向國(guó)際。蓋茨基金會(huì)為沃森生物出資助推其疫苗獲得WHO預(yù)認(rèn)證，也為沃森生物分擔(dān)了部分認(rèn)證成本。

政策面上，在6月29日舉行的全國(guó)人大常委會(huì)新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示，目前我國(guó)的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國(guó)際采購(gòu)名單，出口到了“一帶一路”的沿線國(guó)家，為守護(hù)世界人民的健康作出了貢獻(xiàn)。而《疫苗法》第98條規(guī)定：國(guó)家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。《疫苗法》中出現(xiàn)“鼓勵(lì)”字眼，可能意味著未來財(cái)政會(huì)劃撥經(jīng)費(fèi)，補(bǔ)貼已經(jīng)通過WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品。

中國(guó)疫苗首次出口美國(guó)市場(chǎng)

2018年沃森生物已經(jīng)獲得來自美國(guó)、印尼、埃及、孟加拉、菲律賓、吉爾吉斯斯坦、幾內(nèi)亞、尼日利亞等8個(gè)國(guó)家的采購(gòu)訂單合同，2016-2018年國(guó)際銷售年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)372.65%。僅在埃及，沃森生物就獲得了該國(guó)衛(wèi)生部簽發(fā)的780萬劑A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的進(jìn)口批件及相應(yīng)的采購(gòu)訂單。

值得注意的是，沃森生物目前是中國(guó)唯一一家出口疫苗原液至美國(guó)的企業(yè)，也是中國(guó)首家疫苗行業(yè)中產(chǎn)品被納入國(guó)外政府國(guó)家免疫規(guī)劃的民營(yíng)企業(yè)。俗話說，有來無往非禮也。以往我們進(jìn)口了大量美國(guó)疫苗，如今中國(guó)產(chǎn)的疫苗原液出口到了美國(guó)，讓美國(guó)人用上中國(guó)疫苗的日子也不遠(yuǎn)了。沃森生物低調(diào)地為“科技強(qiáng)國(guó)”做了一個(gè)注腳。

據(jù)了解，玉溪沃森很可能成為該疫苗原液采購(gòu)方的長(zhǎng)期合作供應(yīng)商，未來將可能會(huì)收到更多的采購(gòu)訂單或者雙方會(huì)進(jìn)行更多方面的深度合作。

隨著沃森生物國(guó)際化進(jìn)程加速，未來沃森生物旗下更多疫苗產(chǎn)品有望獲得WHO的預(yù)認(rèn)證，并將逐步開拓包括美國(guó)在內(nèi)的巨大國(guó)際市場(chǎng)空間，沃森生物疫苗也有望成為中國(guó)疫苗乃至中國(guó)生物制品在國(guó)際上的一張名片。