日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于83批次藥品不符合規(guī)定的通告(2019年 第75號)”顯示，江西致和堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的補(bǔ)骨脂(批號181101)被安徽省食藥檢驗(yàn)研究院檢出含量測定不符合規(guī)定。

“補(bǔ)骨脂”不合格再上質(zhì)量“黑榜”

國家藥監(jiān)局表示，對于不符合規(guī)定藥品，已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

對此，記者致電江西致和堂中藥飲片有限公司，其質(zhì)量管理部門相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，已經(jīng)對補(bǔ)骨脂(批號181101)進(jìn)行了能力范圍內(nèi)的召回，并進(jìn)行銷毀。這位負(fù)責(zé)人告訴記者，公司的藥品都是檢驗(yàn)合格之后才會推廣到市場上，對于市場上抽檢到的不合格藥品，主要原因有兩方面：一是取樣過程所存在差異性問題；二是公司很多樣品是在終端進(jìn)行抽樣的，有一些終端的小藥店并不是公司的直接客戶，他們所銷售的公司藥品可能是中間已經(jīng)轉(zhuǎn)過好多家。“這些小藥店在進(jìn)行抽檢的時候，一般不會全部檢測，而是取一部分進(jìn)行抽檢。這樣一來，就不是很確定所取出抽檢的幾百克樣品是否還是公司原來的樣品。”

這位負(fù)責(zé)人稱，公司對于流通到市場上的藥品都留有樣品，如果在市面上接到藥品不合格的通知，公司會先對自己相應(yīng)的留樣藥品進(jìn)行復(fù)檢，比如，此次不合格的補(bǔ)骨脂(批號181101)，公司的復(fù)檢結(jié)果為合格。

天眼查顯示，江西致和堂中藥飲片有限公司成立于2013年，注冊資本3000萬元，是一家集中藥飲片、花草茶生產(chǎn)銷售為一體的中藥企業(yè)。

記者查詢相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，近幾年該企業(yè)曾多次因藥品質(zhì)量不合格被通報。

近幾年屢上質(zhì)量“黑榜”

2016年8月18日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的“江西省收回藥品GMP證書公告(2016年4號)”顯示，江西致和堂中藥飲片有限公司因存在未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、檢驗(yàn)記錄造假、直接外購桑寄生飲片進(jìn)行分包裝、毒性飲片生產(chǎn)過程無監(jiān)控設(shè)施等行為，被江西省藥監(jiān)局收回藥品GMP證書(證書編號：JX20140060)。

2016年10月8日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的《江西省藥品質(zhì)量公告(2016年第3期、總第48期)》顯示，江西致和堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的燙水蛭、牡丹皮、僵蠶、平貝母、沉香、白芍6批次中藥飲片被檢出總灰分、性狀、含量測定不符合規(guī)定。

2017年2月9日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布的“總局關(guān)于54批次中藥飲片不合格的通告(2017年第21號)”顯示，經(jīng)青島市食藥檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，江西致和堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的板藍(lán)根(生產(chǎn)批號160201)不合格，不合格項(xiàng)目包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量等。

2017年4月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“福建省藥品質(zhì)量公告總第65期 ”顯示，江西致和堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的浙貝母被福建省食藥質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢出性狀、二氧化硫殘留量不符合規(guī)定。

2017年5月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“總局關(guān)于61批次中藥飲片不合格的通告(2017年第70號)”顯示， 該企業(yè)生產(chǎn)的3批次白礬(批號分別為160401、160301、150902)不合格。

2017年9月，福建省藥監(jiān)局發(fā)布的“福建省藥品質(zhì)量公告(2017年第7期，總第68期)”顯示，該企業(yè)生產(chǎn)的太子參、柿蒂、白及3批次藥品被檢查出性狀、二氧化硫殘留量等不合格規(guī)定。

2017年10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“總局關(guān)于12批次中藥飲片不合格的通告(2017年第162號)”顯示，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，江西致和堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次白術(shù)(批號170501)被江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢查出二氧化硫殘留量不符合規(guī)定。

2018年2月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“總局關(guān)于65批次中藥飲片不合格的通告(2018年第23號)”顯示，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，江西致和堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次(批號160401)甘草(甘草片)的含量測定不符合規(guī)定。

2018年2月27日，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布的“江西省2018年第一期藥品質(zhì)量公告”顯示，該公司生產(chǎn)的野菊花(批號160702)、射干(批號160601)分別被檢出含量測定和水分不合格規(guī)定。

2018年6月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于11批次藥品不符合規(guī)定的通告(2018年第44號) ”顯示，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，江西致和堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次雞內(nèi)金(批號171001)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為浸出物。

對于產(chǎn)品屢次被查出問題，江西致和堂中藥飲片有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這些藥品有可能是使用2016年采購的原料所生產(chǎn)的。她表示，公司采購的藥品原材料絕大多數(shù)來自于農(nóng)戶，2016年以前，有些采購的原材料可能會存在一些問題，但2016年以后，公司加強(qiáng)采購標(biāo)準(zhǔn)之后，產(chǎn)品的不合格率已經(jīng)下降了很多，藥品抽檢、客戶的反饋度也都比以前好多了。“現(xiàn)在公司要求所有供應(yīng)商要先將樣品送去第三方進(jìn)行檢測，檢測合格之后才能被公司接收。”