日前，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司Sungen Pharma，LLC(“尚進(jìn)”)收到美國食藥監(jiān)局(美國FDA)的通知，尚進(jìn)向美國FDA申報(bào)的利多卡因軟膏新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

公告披露，已經(jīng)確定利多卡因軟膏5%是生物等效的，因此治療也等效于阿 斯利康(AstraZeneca)公司已上市的原研(RLD)苦息樂卡因軟膏(Xylocaine Ointment，5%)。

公告顯示，利多卡因(Lidocaine)又稱為苦息樂卡因(Xylocaine)，為一種局部麻醉藥，它是可卡因的一種衍生物，但沒有可卡因產(chǎn)生幻覺和上癮的成分。利多卡因可被用于神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯，也可以直接用于皮膚來麻醉，一般施用一到三分鐘后即生效，效果維持一到三小時(shí)。

目前美國市場的主要生產(chǎn)商有Sandoz, Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，利多卡因軟膏2018年在美國市場的銷售額約6千多萬美元。目前國內(nèi)尚未見這個產(chǎn)品的進(jìn)口上市。

景峰醫(yī)藥表示，本次利多卡因軟膏獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，為尚進(jìn)在國際商開拓半固體制劑和藥政路線建立了相關(guān)平臺和機(jī)制，這將對公司拓展美國市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。不過，由于該產(chǎn)品在國外市場銷售的時(shí)間、市場規(guī)模、后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性，容易受到國外市場環(huán)境變化、匯率波 動等因素影響。