從中檢院批簽發(fā)名單上消失了近五年的依生生物制藥有限公司（下稱“依生生物”）快回來了。7月22日，該公司宣布，旗下的遼寧依生生物制藥有限公司（下稱“遼寧依生”）新建狂犬病疫苗生產(chǎn)車間通過GMP認證，獲得中國《藥品GMP證書》，認證范圍為預防用生物制品[凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）]（狂苗原液三車間、狂苗分包裝二車間）。

天眼查數(shù)據(jù)顯示，遼寧依生成立于1994年5月26日，目前有10位自然人股東。其中，董事長張譯為第一大股東，持股77.94%。

依生生物官網(wǎng)介紹稱，張譯早期擔任開封疾病控制中心部門負責人，曾任中牟疾病控制中心流行病學家。張譯畢業(yè)于開封衛(wèi)校，獲得臨床醫(yī)學副學士學位及醫(yī)生資格。他同時還是河南紅十字會及開封紅十字會的董事。張譯直接控股遼寧依生和河南依生藥業(yè)有限公司(持股77.94%)后者旗下?lián)碛?家全資子公司。

依生生物曾是中國狂犬病疫苗市場的重要一子。中檢院疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，2010年-2014年，依生生物旗下遼寧依生的狂犬病疫苗批簽發(fā)量分別為64.75萬支、1110.36萬支、2348.72萬支、1248.83萬支和140.30萬支。除了2014年外，遼寧依生的狂犬疫苗批簽量遠高于長春長生當期的批簽量。

2014年，因117批、價值近4億元的狂犬疫苗被中檢院“不予簽發(fā)”，依生生物董事長張譯實名舉報國家藥監(jiān)局相關(guān)部門領(lǐng)導玩忽職守、濫用職權(quán)、涉嫌瀆職。中檢院隨后向外界披露了整個批簽發(fā)過程，依據(jù)檢驗結(jié)果、現(xiàn)場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達了書面通知。

這場舉報當時鬧得沸沸揚揚，自2015年起，中檢院對外公布的批簽發(fā)數(shù)據(jù)中再無遼寧依生的狂犬疫苗產(chǎn)品。

2018年9月5日，北京知高投資有限公司（下稱“知高投資”）發(fā)布信息稱，依生生物2018年啟動了在紐交所上市程序，知高投資作為財務顧問單位，近期持續(xù)主辦了上市前融資說明會，市場給予良好評價。

不過，7月22日，依生生物相關(guān)人士拒絕透露公司IPO進度。中國證券報記者查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，未發(fā)現(xiàn)依生生物“凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）”的生產(chǎn)許可證，也未查詢到此次狂犬疫苗生產(chǎn)車間通過GMP認證信息。北京一位疫苗資深人士指出，官方信息披露應該有所滯后。

依生生物稱，該疫苗產(chǎn)品是中國第一個不含鋁佐劑的凍干人用狂犬病疫苗，商品名為“依生君安TM”，在中國已有超過15年的使用歷史，使用者超過數(shù)千萬人，擁有重要市場份額，具有良好的安全性和有效性，為中國抵御狂犬病病毒感染做出了重要貢獻，深得狂犬病預防專業(yè)人士的好評。

張譯在依生生物對外發(fā)布的新聞稿中稱，公司投資約4億元人民幣，建成兩個全新疫苗生產(chǎn)車間并通過GMP認證。其中，狂苗原液車間凈化區(qū)域面積為4325平方米，狂苗分包裝車間凈化區(qū)域面積為1558平方米，預計年生產(chǎn)產(chǎn)能在300萬人份以上。銷售方面，目前公司銷售團隊已為該產(chǎn)品投放市場做好充分準備。

依生生物總裁兼首席執(zhí)行官邵輝稱，依生生物基于在預防性疫苗領(lǐng)域的十幾年的積累和沉淀，公司的科研人員歷時十年開發(fā)出新一代具有預防兼治療功能的“人用皮卡狂犬病疫苗”，目前該產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床三期開發(fā)階段。

因利潤空間較大，中國狂犬病疫苗市場吸引了大批企業(yè)競逐。以凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）為例，從批簽發(fā)數(shù)據(jù)來看，成大生物、廣州諾誠、吉林邁豐等公司批簽發(fā)量居前。此外，人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）就有河南遠大、中科生物等公司在生產(chǎn)，而人用狂犬病疫苗（二倍體）則是A股擬上市公司——成都康華生物制品股份有限公司的核心產(chǎn)品。2018年，中國內(nèi)地人用狂犬疫苗批簽量為6292.61萬支。