- 依生生物：狂犬病疫苗生產車間通過GMP認證
- 2019年07月22日 來源：中國證券報
提要：7月22日，該公司宣布，旗下的遼寧依生生物制藥有限公司（下稱“遼寧依生”）新建狂犬病疫苗生產車間通過GMP認證，獲得中國《藥品GMP證書》。
從中檢院批簽發名單上消失了近五年的依生生物制藥有限公司（下稱“依生生物”）快回來了。7月22日，該公司宣布，旗下的遼寧依生生物制藥有限公司（下稱“遼寧依生”）新建狂犬病疫苗生產車間通過GMP認證，獲得中國《藥品GMP證書》，認證范圍為預防用生物制品[凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）]（狂苗原液三車間、狂苗分包裝二車間）。
天眼查數據顯示，遼寧依生成立于1994年5月26日，目前有10位自然人股東。其中，董事長張譯為第一大股東，持股77.94%。
依生生物官網介紹稱，張譯早期擔任開封疾病控制中心部門負責人，曾任中牟疾病控制中心流行病學家。張譯畢業于開封衛校，獲得臨床醫學副學士學位及醫生資格。他同時還是河南紅十字會及開封紅十字會的董事。張譯直接控股遼寧依生和河南依生藥業有限公司(持股77.94%)后者旗下擁有5家全資子公司。
依生生物曾是中國狂犬病疫苗市場的重要一子。中檢院疫苗批簽發數據顯示，2010年-2014年，依生生物旗下遼寧依生的狂犬病疫苗批簽發量分別為64.75萬支、1110.36萬支、2348.72萬支、1248.83萬支和140.30萬支。除了2014年外，遼寧依生的狂犬疫苗批簽量遠高于長春長生當期的批簽量。
2014年，因117批、價值近4億元的狂犬疫苗被中檢院“不予簽發”，依生生物董事長張譯實名舉報國家藥監局相關部門領導玩忽職守、濫用職權、涉嫌瀆職。中檢院隨后向外界披露了整個批簽發過程，依據檢驗結果、現場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產周期的117批疫苗，做出了不予批簽發的決定，并向遼寧依生公司下達了書面通知。
這場舉報當時鬧得沸沸揚揚，自2015年起，中檢院對外公布的批簽發數據中再無遼寧依生的狂犬疫苗產品。
2018年9月5日，北京知高投資有限公司（下稱“知高投資”）發布信息稱，依生生物2018年啟動了在紐交所上市程序，知高投資作為財務顧問單位，近期持續主辦了上市前融資說明會，市場給予良好評價。
不過，7月22日，依生生物相關人士拒絕透露公司IPO進度。中國證券報記者查詢國家藥監局網站數據庫，未發現依生生物“凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）”的生產許可證，也未查詢到此次狂犬疫苗生產車間通過GMP認證信息。北京一位疫苗資深人士指出，官方信息披露應該有所滯后。
依生生物稱，該疫苗產品是中國第一個不含鋁佐劑的凍干人用狂犬病疫苗，商品名為“依生君安TM”，在中國已有超過15年的使用歷史，使用者超過數千萬人，擁有重要市場份額，具有良好的安全性和有效性，為中國抵御狂犬病病毒感染做出了重要貢獻，深得狂犬病預防專業人士的好評。
張譯在依生生物對外發布的新聞稿中稱，公司投資約4億元人民幣，建成兩個全新疫苗生產車間并通過GMP認證。其中，狂苗原液車間凈化區域面積為4325平方米，狂苗分包裝車間凈化區域面積為1558平方米，預計年生產產能在300萬人份以上。銷售方面，目前公司銷售團隊已為該產品投放市場做好充分準備。
依生生物總裁兼首席執行官邵輝稱，依生生物基于在預防性疫苗領域的十幾年的積累和沉淀，公司的科研人員歷時十年開發出新一代具有預防兼治療功能的“人用皮卡狂犬病疫苗”，目前該產品已經進入臨床三期開發階段。
因利潤空間較大，中國狂犬病疫苗市場吸引了大批企業競逐。以凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）為例，從批簽發數據來看，成大生物、廣州諾誠、吉林邁豐等公司批簽發量居前。此外，人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）就有河南遠大、中科生物等公司在生產，而人用狂犬病疫苗（二倍體）則是A股擬上市公司——成都康華生物制品股份有限公司的核心產品。2018年，中國內地人用狂犬疫苗批簽量為6292.61萬支。
